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mar 31 2021

Anvisa aprova vacina da Janssen contra a Covid-19 para uso emergencial

  1. Ministério da Saúde comprou 38 milhões de doses com entregas no terceiro e no quarto trimestre;
  2. Cada dose vai custar US$ 10 ao governo federal;
  3. Entre os imunizantes aplicados no mundo, é o único aplicado em uma só dose;
  4. Eficácia foi de 66% contra casos moderados e graves; nível de proteção foi de 85% só contra casos graves;
  5.  foi aprovada para uso emergencial pelos EUA e pela OMS; na União Europeia teve registro liberado de forma condicional;
  6. Imunizante foi testado no Brasil durante a fase de estudos clínicos;
  7. Pode ser mantida entre 2ºC e 8ºCem por até três meses;
  8. Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos informou que é eficaz contra a variante sul-africana.

O laboratório solicitou o pedido de uso emergencial em 24 de março. Antes, em janeiro e fevereiro, a agência reguladora concedeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.

No Brasil, duas vacinas já obtiveram o registro definitivo para aplicação na população: a da Pfizer e a da AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, em produção pelo Instituto Butantan, recebeu a autorização para uso emergencial.

“”Temos que considerar que é mais uma vacina que se soma à disponibilidade brasileira, o que coloca o país em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas tem aprovadas em seu território”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Em seu voto, Torres ressaltou que a análise de mais de 28 mil páginas do dossiê apresentado pela empresa mostra que a empresa “seguiu os tramites estabelecidos e apresentou a documentação necessária exigida no que diz respeito à segurança, eficácia e qualidade na vacina”. O diretor da Anvisa ainda ressaltou que ter toda a documentação necessária possibilitou uma análise “célere” do pedido.

Antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, o Ministério da Saúde havia assinado o contrato com a Janssen, com anúncio oficializado no dia 19 de março.

De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são: terceiro trimestre de 2021 – 16,9 milhões de doses e quarto trimestre de 2021 – 21,1 milhões de doses

O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.

A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.

De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.

Além disso, a Janssen deverá complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.

Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.

Com informações de G1

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