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mar 30 2021

Anvisa concede certificado de boas práticas para produtora da vacina Janssen

A Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (30) certificado de boas práticas de fabricação à Janssen-Cilag Farmacêutica, produtora da vacina Janssen contra a Covid-19. O documento é necessário para a obtenção de registro de medicamentos biológicos.

Este certificado garante a aprovação da Anvisa de práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos por parte das empresas que o recebem.

Em relação ao insumo da Johnson & Johnson, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa concluiu a análise das informações enviadas para as três companhias incluídas na cadeia global de fabricação. Elas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, assim como da formulação e envase da vacina.

“A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, explicou em nota.

A vacina Janssen foi a primeira contra a Covid-19 de apenas uma dose a receber a receber a autorização da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Por outro lado, a agência anunciou que negou a mesma certificação à fábrica indiana da empresa Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, analisou.

De acordo com informações da AFP, a vacina Janssen será distribuída na Europa a partir de 19 de abril. Ela foi a quarta a obter a autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), depois das da Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca. Atualmente, é aplicada apenas nos Estados Unidos e África do Sul, mas já foi aprovada pelo Canadá.

Para aumentar sua produção e responder à demanda, a Johnson & Johnson fechou vários acordos nesses últimos meses com laboratórios e terceirizados europeus, que serão responsáveis pela sua embalagem: Sanofi na França, Catalent na Itália e IDT Biologika na Alemanha.

Com informações de Agência Brasil/Yahoo

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