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A Anvisa aprovou hoje (20) o primeiro produto para o diagnóstico da Monkeypox no Brasil.
O produto registrado pela Anvisa é fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz chamado de “Kit Molecular Multiplex OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP”.
Segundo a Fiocruz, o teste é indicado para o diagnóstico clínico diferencial de infecções com sintomatologias semelhantes à infecção pelo vírus da varíola dos macacos.
Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução RDC nº 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.
A publicação do registro está na Resolução RE nº 3.099, de 19 de setembro de 2022, publicada hoje (20) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos testes para Monkeypox ocorre em regime de prioridade na Agência, conforme decisão da Diretoria Colegiada em Reunião Extraordinária Interna, realizada no dia 26/ de julho.
Fonte: Ascom/Anvisa
