A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reeditou norma que dispensa o registro de vacinas e remédios contra a mpox, desde que os insumos já tenham sido aprovados por outras autoridades reguladoras internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos).
A medida, aprovada por unanimidade pelos diretores ontem (22), tem caráter provisório e excepcional.
O direcionamento é semelhante ao que ocorreu durante a pandemia de Covid-19 e visa a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, para facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos.
Os insumos importados devem ser os mesmos aprovados e publicados pelas agências estrangeiras, incluindo o local de fabricação.
“O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis. A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, afirmou a agência brasileira.
Serão consideradas as aprovações emitidas pelas seguintes autoridades:
- OMS (Organização Mundial da Saúde);
- EMA (Agência Europeia de Medicamentos);
- FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos);
- MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido);
- PMDA/MHLW (Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão);
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
O Ministério da Saúde será responsável por estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para o uso do medicamento ou vacina. Além disso, a pasta deverá realizar o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados, o acompanhamento dos pacientes, as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas, e as orientações aos serviços de saúde.
A Anvisa também estabeleceu que o ministério deve assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo INCQS/Fiocruz (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz).
Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do prazo de validade.
Até o dia 17 de agosto, foram registrados no Brasil 791 casos confirmados e prováveis de mpox. A região com maior notificação de casos foi a região Sudeste, com 81,4%.
Fonte: R7 – Rafaela Soares
