O Instituto Brasília Ambiental (Ibram-DF) concedeu duas autorizações para a indústria União Química S/A – responsável por trazer a vacina russ
a Sputnik V para o Brasil – produzir o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra Covid-19. A fábrica está localizada em Santa Maria (DF).
Apesar do aval ambiental, a fabricação em larga escala e o uso da vacina no país ainda dependem do envio de documentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na quarta-feira (3), o Ministério da Saúde divulgou um cronograma para a compra de R$ 10 milhões de doses da Sputinik V.
As autorizações do Ibram – Licença de Operação (LO) e a Autorização Ambiental (AA) – valem por 180 dias. Elas garantem que a União Química mude a planta industrial para receber a nova produção e autoriza o empreendimento a ampliar o ramo de atuação, explica o superintendente de licenciamento do órgão, Alisson Neves.”Já a readequação da LO, que era exclusiva para a produção e comercialização de bioinseticidas, agora autoriza a fabricação de produtos farmacêuticos e veterinários, reconhecendo a regularidade ambiental para avançar na questão da vacina.”
O processo para concessão das licenças para a farmacêutica no DF iniciou ainda neste mês, em fevereiro. A vacina Sputnik V é desenvolvida pelo instituto de pesquisa russo Gamaleya e está sendo produzida, em fase piloto, pela União Química – parceira do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF).
Para que a União Química forneça a vacina, é necessário que a Anvisa autorize o uso emergencial da Sputinik V no Brasil. Além disso, a agência reguladora precisa liberar a fabricação nos laboratórios da empresa no Brasil.
O primeiro lote, deve ser importado da Rússia, segundo o Ministério da Saúde. No entanto, a partir de negociações iniciadas na última semana, governadores estudavam a possibilidade de comprar diretamente da fábrica.
“Estamos falando de um passo muito importante para a vacinação”, explica Neves. “Não seria possível avançar sem a regularidade ambiental […]. Com a emissão dos atos, conseguimos garantir que a empresa possa, sob o ponto de vista ambiental, avançar na produção”.
A produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da Sputinik V, principal substância da vacina, deve ocorrer na unidade da União Química instalada no Polo JK, em Santa Maria, chamada de Bthek Biotecnologia. É neste local, a 38 quilômetros de Brasília, que ocorre a produção em fase piloto, segundo a empresa.
Já a fase final da fabricação – que inclui a transferência das soluções para os frascos, chamada de envase – será realizada em outra unidade da farmacêutica, a Inovat, localizada em Guarulhos (SP).
Entre os procedimentos previstos para a autorização que está pendente na Anvisa, está uma inspeção nos laboratórios responsáveis pela produção. De acordo com a autarquia, “não houve pedido da empresa para inspeção da fábrica localizada em Brasília“. No entanto, há um pedido para o procedimento na unidade de Guarulhos, já com data marcada para o período entre 8 a 12 de março.
Com informações de G1
