A Anvisa cancelou 1.266 notificações de pomadas para fixar ou modelar cabelos, (Resolução-RE n. 4.972 de 28/12/2023). A medida faz parte das ações da Agência para garantir produtos seguros, conforme estabelecido na RDC 814 de 1º/9/2023.
A medida tem vigência imediata e esses produtos não podem mais ser comercializados.
Anteriormente, outras resoluções (RE n. 3.484 de 14/09/2023 e RE n. 4.290 de 9/11/2023) cancelaram um total de 1741 pomadas com base no art. 8º da RDC 814/2023.
Os cancelamentos da resolução publicada hoje (29) já estavam planejados como parte das ações contínuas da Anvisa ao longo do tempo e não estão diretamente relacionados aos eventos mais recentes de irritação ocular que estão em investigação.
O artigo 8º da Resolução RDC 814/2023 estabelece que serão cancelados processos de regularização de pomadas capilares sem enxágue que atendam a certas condições:
- Ter a forma física declarada “pomada”.
- Incluir o termo “pomada” no nome ou na rotulagem, em qualquer idioma.
- Ter formulação com 20% ou mais de álcoois etoxilados, incluindo Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6).
- Ser notificado durante suspensão indicada nos Despachos da Diretoria Colegiada n° 9 (10/02/2023), n° 30 (17/03/2023), n° 31 (22/03/2023) e nº 59 (19/06/2023).
- As empresas titulares tenham, pelo menos, um produto sob sua titularidade temporalmente associado a evento adverso grave notificado à Anvisa.
A partir da RDC 814/2023, as pomadas capilares estão sujeitas a registro na Anvisa, que é o processo em que a Anvisa precisa avaliar previamente se o produto atende as condições de regulação para estar no mercado. Desde a edição da resolução RDC 814/2023 os produtos notificados no sistema SGAS (Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes – SGAS) estão sendo cancelados. A notificação é um processo simplificado de análise e não é mais permitido para esta categoria de produtos.
A Anvisa destaca que apenas os produtos listados como autorizados podem ser fabricados e vendidos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 814/2023, artigo 9º. O descumprimento dessa norma é considerado uma infração sanitária, sujeita às penalidades da Lei 6.437/1977. A RE 3.566/2023 proíbe todos os produtos que não estão na Lista de Pomadas Autorizadas
A Agência está trabalhando junto com os órgãos de saúde locais no estado do Rio de Janeiro para entender o problema e sua gravidade. O objetivo é tomar medidas necessárias para proteger a saúde pública e responder rapidamente aos riscos identificados
Fonte: Anvisa
